VACUNA COMIRNATY: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
ANEXO I
En la página Ministerial de sanidad podemos acceder al prospecto de las vacunas contra el Covid-19. Entre las 4 principales, ademas e Pfizer, Jassen y AstraSeneca, que serásn analizadas más adelante, encontramos una 4ta industrial, la Comirnaty, productora de la vacuna ARNm (llamada malamente) contra el Covid. Después de 4 párrafos de farragosas explicaciones, se comienza a explicar el resultado de los estudios efectuados para presentar ante la Agencia Española de Medicamentos, a fin de tener el visto bueno para ser aplicada a la población general.
En el primer párrafo se desglosa el procedimiento para obtener los resultados de los diferentes grupos de edades en el pueblo español.
Adolescentes de entre 12 y 15 años de edad
En un análisis del estudio 2 basado en los datos obtenidos hasta la fecha de corte de 13 de marzo de 2021, 2.260 adolescentes (1.131 que recibieron Comirnaty y 1.129 que recibieron el placebo) tenían entre 12 y 15 años de edad. De ellos, 1.308 adolescentes (660 que recibieron Comirnaty y 648 que recibieron el placebo) han sido objeto de seguimiento durante al menos 2 meses después de la segunda dosis de Comirnaty. La evaluación de la seguridad en el estudio 2 está en curso.
En los datos estadisticos siempre encontramos el signo > (mayor que) delante del 30%, 60%, etc. Si decimos que en los resultados algo es mayor que 60 porciento, pordria ser, evidentemente, un cifra cercana al 90%, dato para alarmarse. Pero ¿porqué el informe ministerial toma tan a la ligera la especificación de los datos reales? Por otra parte, respecto a los efectos adversos, el mismo informe nos advierte:
Las reacciones adversas más frecuentes en adolescentes de entre 12 y 15 años de edad fueron dolor en el lugar de inyección (>90 %), cansancio y cefalea (>70 %), mialgia y escalofríos (>40 %), artralgia y fiebre (>20 %).
Nótese que en todas las estadisticas obtenidas simper se utiliza el signo > (mayor que) y a continuación una cifra redonda, casi hecha a ojo. ¿acaso la estética es más valiosa para un informe crucial que exponer la cifra exacta del resultado? Llevado a la práctica, ¿a qué número de personas afectaría si se aplica la vacuna a 10 millones de españoles? Qué es lo primero que se piensa al descubrir la intencionada equivocación/descuido: -Debe ser un error.
Si el 90 % de los niños de 12 años experimenta un afecto adverso, no digamos el más grave, nunca sabremos a ciencia cierta, ya que el mismo laboratori da definiciones inespécificas con respecto al resultado de los ensayos clínicos. Y si la Administración lo quisiera, pudiera dar las mismas especificaciones espurias y fraudulentas. ¿Y cómo es que la AEMPS avala la aplicación de esta vacuna a pesar de que por lo menos un 90 porciento de los administrados experimenta un efecto secundario, digamos el más leve? En conclusión: no lo sabemos. ya tenemos historial de sobra en el que podrían confirmarse el falseo y manipulación de los resultados en los ensayos clínicos acerca de la aplicación en humanos de diferentes compañías farmacéuticas para la administración de vacunas.
1) LA CORRUPCIÓN EN ÁFRICA:
La farmacéutica Pfizer conspiró para evitar un juicio en Nigeria
https://elpais.com/internacional/2010/12/09/actualidad/1291849238_850215.html
2) ÉTICA Y DERECHO
Litigación
Pfizer se enfrentará a los tribunales por 200 pleitos asociados a hormonas
3) Pfizer manipuló los resultados de ensayos clínicos
Un informe halla irregularidades en ocho estudios pagados por la empresa
https://www.publico.es/ciencias/investigacion/pfizer-manipulo-resultados-ensayos-clinicos.html
Pfizer: una multinacional farmacéutica corrupta y con un historial de numerosos errores
Basta ya de jugar con la salud de la gente y con el dinero público.
Esta manera fraudulenta de definir los resultados serviría a los intereses de los laboratorios con el fin de obtener ganancias desmesuradas, brindando la información de manera espuria para que las Administraciones avalen la comercialización del producto. Puede leerse una descripción más precisa de ese corrupto sistema en el libro Medicamentos que matan y crimen organizado.
Las compañías preparan a los visitadores médicos para que estos tergiversen ante los "facultativos" la prolongación del uso de ciertos hipnóticos. Tal como el caso del Zolpidem y otros fármacos basados en la benzodiacepina. Así, cuando en el prospecto del medicamento advierte que el tratamiento con dicho fármaco no deberá exceder las 4 semanas, los médicos de guardia y salud mental continúan administrandolo luego de 4 años ininterrumpidos de tratamiento, empeorando el deterioro cognitivo en pacientes mayores de 65 años.
Cuando por fin aparece una conclusión respecto de la eficacia de la vacuna Comirnaty, el apartado se resume en 4 párrafos. Estas conclusiones, como todo el estudio sobre la vacuna, será después recibida por la Agencia española de medicamentos. Ésta a su vez deberá dar el visto bueno para aplicar en la población esta vacuna, basándose en lo explicado en estos ensayos clínicos, que comparan los resultados de la vacuna con los resultados del placebo, en un numero similar de voluntarios. Dicho sea de paso, el placebo y la vacuna Comirnaty tienen resultados muy parecidos.
Eficacia (de la vacuna ARNm)
El estudio 2 es un estudio de fase 1/2/3, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, controlado con placebo, con enmascaramiento para el observador, de selección de vacuna candidata, de búsqueda de dosis y de eficacia en participantes de 12 años de edad y mayores. La aleatorización se estratificó en función de la edad: de 12 a 15 años de edad, de 16 a 55 años de edad o de 56 años de edad y mayores, con un mínimo del 40 % de participantes en el grupo ≥56 años. En el estudio se excluyó a los participantes inmunodeprimidos y a aquellos que tenían un diagnóstico clínico o microbiológico previo de COVID-19. Se incluyó a participantes con enfermedad estable preexistente, definida como enfermedad que no requirió un cambio importante del tratamiento ni hospitalización por agravamiento de la enfermedad en las 6 semanas previas a la inclusión, así como a participantes con infección estable conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB).
Primero y antes de continuar, algunas definiciones clínicas:
a) Aleatorización
En la investigación científica, es el proceso mediante el que los participantes de ensayos clínicos se asignan al azar a grupos separados que reciben distintos tratamientos u otras intervenciones. Ni el investigador ni el participante eligen el tratamiento o la intervención que recibe el participante.
b) Estratificar
Disponer en estratos o en capas.
c) Enmascaramiento
Cuando el oído está expuesto a dos o más sonidos simultáneos, existe la posibilidad de que uno de ellos enmascare a los demás. Para ser más precisos, cabe definirlo como un efecto producido en la percepción sonora cuando se escuchan dos sonidos de diferente intensidad al mismo tiempo.
d) Placebo
Sustancia que carece de acción curativa pero produce un efecto terapéutico si el enfermo la toma convencido de que es un medicamento realmente eficaz; tiene el mismo aspecto, gusto y forma que un medicamento verdadero pero está hecho de productos inertes y sin ningún principio activo.
EFICACIA: PÁRRAFO 1
“El estudio 2 es un estudio de fase 1/2/3, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, controlado con placebo, con enmascaramiento para el observador,...”
¿Quienes son los observadores? ¿los voluntarios o los aplicadores de la vacuna? ¿ambos?
Dice:
...con enmascaramiento para el observador, de selección de vacuna candidata,...
Existe una coma innecesaria despues del sujeto "el observador", que parte el significado contextual en dos nuevos significados:
a) con enmascaramiento para el observador,
b) de selección de vacuna candidata,...
Lo que en realidad quiere decir es que el estudio se compone de varios factores, entre ellos la aleatorización de los voluntarios para las dosis de placebo y vacuna ARNm de Cominarty.
Pero el sentido que da esa coma a la explicación es el siguiente: que la aplicación de la dosis, ya sea placebo o vacuna para el observador, ya sea voluntario o aplicador, está enmascarada/oculta, osea que ni el voluntario o el aplicador sabrán qué tipo de dosis están aplicando. Esa coma da a entender literalmente que además del enmascaramiento de la dosis aplicada, también hay enmascaraminto "de busqueda de dosis" y “de la eficacia que han tenido los ensayos en participantes de 12 años de edad y mayores”.
Ahora, como el estudio se fracciona en 3 grupos (de 12 a 15 años, de 16 a 55 años, y en mayores de 56 años), tampoco queda bien discriminado si habla de:
a) la eficacia de la vacuna en mayores de 12 años hasta los 15
b) la eficacia de la vacuna en todos los voluntarios mayores de 12 años, incluyendo a los mayores de 56.
Lógicamente se hablaría del primer grupo, el de 12 a 15 años.
¿Cual es la ganancia para ellos? Que de existir una reclamacion al laboratorio, supongamos un paciente de 14 años que haya tenido algún tipo de trastorno, ellos podrían decir que ya estábamos adverti dos, por los resultados de los estudios analizados por la AEMPS. Aunque ya existe un documento firmado que dice que el laboratorio no se hace responsable de los efectos secundarios que la vacunación, sino que es la Aministración del Estado quien deberá ir a juicio con el individuo vacunado.
De la misma forma, un paciente de 20 que presenta efectos secundarios, habría quedado afuera del grupo de referencia en los voluntarios de 12 años de edad y mayores, puesto que la ambivalencia de la exposición convierte a la verdad en el criterio oportunista de los responsables. Pero la ambigüedad es el refugio de los cobardes. ¿O no july?
¿Niños de 12 a 15 años o niños de 12 años y mayores de 12, o sea hasta edad avanzada? La respuesta vendrá varios párrafos más adelante. cuando el lector se haya olvidado del asunto de su interrogación.
Dice:
"La población para el análisis del criterio principal de valoración de la eficacia incluyó a 36.621 participantes de 12 años de edad y mayores (18.242 en el grupo de la vacuna de ARNm frente a COVID-19 y 18.379 en el grupo del placebo) sin evidencia de infección previa por el SARS-CoV-2 hasta 7 días después de la segunda dosis. Además, 134 participantes tenían entre 16 y 17 años de edad (66 en el grupo de la vacuna de ARNm frente a COVID-19 y 68 en el grupo del placebo) y 1.616 participantes tenían 75 años de edad o más (804 en el grupo de la vacuna de ARNm frente a COVID-19 y 812 en el grupo del placebo).
La triste realidad es que aún no lo aclara directamente.
En el segundo grupo advierte con claridad que hay 134 participantes entre 16 y 17 años. Luego hay otro grupo de mayores de 75 años, que extrañamente eleva la cifra a 1616 individuos, que se dividen en los administrados con el placebo y la ARNm. La diferencia entre participantes de los dos grupos es de 1482 personas. Como se nos ha hecho creer a través de los medios de comunicación, el C19 es un virus que no diferencia entre sexo y edades. Entonces la pregunta sería: ¿por qué hay un número tan bajo de participantes en el grupo de los más jóvenes?
Lo que seguramente quieren dejar por sentado es que en el grupo de 12 años y mayores comprende a todas las edades, dividiéndose los 36.621 participantes de la siguiente manera:
18.242 administrados con la vacuna ARNm
18.379 administrados con el placebo
Después, otra discriminación que confunde bruscamente al analista:
“...sin evidencia de infección previa por el SARS-CoV-2 hasta 7 días después de la segunda dosis.”
¿Esto que quiere decir? Que de los 36.621 voluntarios, de 12 a 15 años, ninguno había tenido evidencia de c19 durante los 7 días que siguieron a la administración de la segunda y última dosis. ¿O a lo mejor otra cosa?
.
Según está redactado, también podría interpretarse que ninguno de los voluntarios había sido caso positivo de Sars-Covid durante los 7 días anteriores a la aplicación de la segunda dosis.
Además, también informa que 134 individuos, de los 36.621 voluntarios, tenían entre 16 y 17 años. ¡134! Ante un total de 1616 en el grupo de mayores de 75, y 34871 de las edades restantes.
También explica que el seguimiento de los pacientes se centra en la aparición de c19 durante la primera semana, después de que se aplica la segunda dosis. Esto es que controlan al voluntario para ver si es contagiado nuevamente después de las dos dosis administradas. Ahora bien, si el ensayo para detectar en los voluntarios la eficacia de la vacuna es aleatorizado y enmascarado: ¿Cómo se sabe después si una aparición de c19 ha sido en el grupo del placebo o en el de la vacuna ARNm? Hay alguien en las sombras que ha de tener apuntado los datos personales del voluntario y con qué dosis fue administrado.
tambien afirma que en los mayores de 56 años debe haber un mínimo de un 40%. ¿qué significa esto? ¿que habiendo un total de 100 voluntarios en los mayores de 56 sólo era impresindible que 40 de ellos participaran en la aplicación de la dosis para que el ensayo clínico fuera válido?
al principio se utiliza el vocablo "estratificar" (disponer en estratos o capas). llama poderosamente la atencion del lector que se utilice un termino tan explicito para ilustrar el procedimiento del estudio. En cambio las explicaciones del estudio se exponen de manera que no siga la línea de un mismo sentido, haciendo confuso al entendimiento los resultados del ensayo.
Dice:
Eficacia en participantes de 16 años de edad y mayores
La población para el análisis del criterio principal de valoración de la eficacia incluyó a 36.621 participantes de 12 años de edad y mayores (18.242 en el grupo de la vacuna de ARNm frente a COVID-19 y 18.379 en el grupo del placebo) sin evidencia de infección previa por el SARS-CoV-2 hasta 7 días después de la segunda dosis. Además, 134 participantes tenían entre 16 y 17 años de edad (66 en el grupo de la vacuna de ARNm frente a COVID-19 y 68 en el grupo del placebo) y 1.616 participantes tenían 75 años de edad o más (804 en el grupo de la vacuna de ARNm frente a COVID-19 y 812 en el grupo del placebo).
En el momento del análisis del criterio principal de valoración de la eficacia, los participantes habían sido objeto de seguimiento en busca de la aparición de COVID-19 sintomática durante un total de 2.214 personas-años para la vacuna de ARNm frente a COVID-19 y durante un total de 2.222 personas-años en el grupo del placebo.
No se observaron diferencias clínicas significativas en la eficacia global de la vacuna en participantes que presentaban riesgo de COVID-19 grave, incluidos aquellos con 1 o más comorbilidades que aumentan el riesgo de COVID-19 grave (p. ej., asma, índice de masa corporal [IMC] ≥30 kg/m2, enfermedad pulmonar crónica, diabetes mellitus, hipertensión).
En estos dos últimos párrafos aclara farragosamente que
Se hará una discriminación para observar las diferencias de los resultados entre las personas. Y Luego nos advierte que no se encontraron diferencias significativas cuando se compara entre los resultados de los dos grupos, los administrados con la vacuna y con el placebo.
Pero eso no es todo. Como bien decía Homero: lo mejor está atrás.
Em la tabla dos de dicho ensayo nos muestra
Al final de la tabla 2, encontramos una nota para los lectores:
Nota: Los casos confirmados se determinaron mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR, por sus siglas en inglés) y por la presencia de al menos 1 síntoma compatible con COVID-19. (*Definición de caso: [al menos 1 de] fiebre, aparición o aumento de tos, aparición o aumento de disnea, escalofríos, aparición o aumento de dolor muscular, aparición de pérdida del gusto o del olfato, dolor de garganta, diarrea o vómitos).
a. N = número de participantes en el grupo especificado.
b. n1 = número de participantes que cumplían la definición del criterio de valoración.
c. Tiempo de vigilancia total en 1.000 personas-años para el criterio de valoración dado en todos los participantes de cada grupo en riesgo para el criterio de valoración. El período de tiempo para la inclusión de casos de COVID-19 es a partir de 7 días después de la segunda dosis hasta el final del período de vigilancia.
d. n2 = número de participantes en riesgo para el criterio de valoración.
e. El intervalo de confianza (IC) de la eficacia de la vacuna se calcula por el método de Clopper y Pearson ajustado en función del tiempo de vigilancia. El IC no está ajustado en función de la multiplicidad.
Entonces, a partirse: Vamos a desglosar cualquier grupo.
Tenemos a N, el numero total de participantes. Dice que N es = a 18
Dice que N es el número de participantes en el grupo especificado, 18.198 personas que se administraron la vacuna ARNm de Comirnaty, t tenemos a otros 18.325 que se han administrado el placebo. Eso nos da un total de 36.523 voluntarios, haría el total de los 44.000 participantes que supuestamente habrían participado en el presente estudio. ¡Pero No! Luego nos dice que en este ensayo habían participado 36621 voluntarios. Eso debería ser porque se omitieron los participantes los participants que tenían alguna patología previa, como lo refiere en párrafos anteriores.
Saltemos a la última cifra: (n2): (n2) es el número de voluntarios que se han aplicado la vacuna, pero éstos tenían síntomas de coronavirus, según los criterios de valoración.
Luego nos encontramos con n1, que sería el número total de participantes a quiene se les administra la vacuna de Comirnaty, y que cumplirían con las caracteristicas sanitarias correspondientes a los criterios de vacunación. Los criterios de vacunación son una serie de caracteristicas clinicas que se estipulan con anterioridad a la puesta en marcha de las pruebas en cuestión.
8 = número de participantes que cumplían la definición del criterio de valoración.
Esto quiere decir que de los 18mil no sé cuántos participantes sólo hubo 8 que cumplían con lo establecido previamente por las condiciones del mismo ensayo clínico de Comirnaty, o sea que solamente 8 personas serían las apropiadas para saber si la vacuna era efectiva. ¡8 personas!
17.411= número de participantes en riesgo para el criterio de valoración. O sea, de los 18 y pico de participantes administrados, 17 mil y pico tenían algún síntoma para no ser compatibles con los criterios de valoración previamente establecidos Eso sería como decir "bueno voy a poner tales condiciones para un tarneo, y después competir contra personas que tuvieran alguna deficiencia. Algo así cono lo que hacía el Rey del Cachopo, que organizaba los concursos sin competidores y entoces ganaba él. Hijo de puta.
Otra puntualización es que el número de participantes de la misma edad, que cumplen las condiciones para ser evaluados en este ensayo, es de 162, aproximadamente 24 veces más que en el grupo de la vacuna. Porqué se infla tanto este número en el grupo del placebo.
A mayor número de individuos evaluados, mayor será ña posibilidad de que uno de ellos cotraiga Covid-19. Es proporcional. De la misma manera sucede en los diferntes grupos de edades que se investiga. Incluso en el último, mayores de 75 años, el número de individuos que cumple con las condiciones para ser valorado por infección de Sars-Covid es.... ¿a que no se imaginan? ¡0 personas! Y claro! Así cualquiera! Si ningún voluntario cumplía con los criterios especificados para ser valorado, y en cambio hay 700 y pìco cuyo progreso no será considerado por haber presentado ya síntomás de Covid, pues entonces claro que la vacuna tendra un ciento por ciento de eficacia.
